Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)
Reglamento del Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS)
El pasado 05 de marzo se publicó en el DOUE el Reglamento (UE) 2025/327 (en adelante, el “Reglamento”), que establece el marco normativo del Espacio Europeo de Datos de Salud (en adelante, el “EHDS”, por sus siglas en inglés), con el objetivo de garantizar el acceso seguro y eficiente a los datos de salud electrónicos en la Unión Europea.
Entrada en vigor
El Reglamento entrará en vigor el 26 de marzo de este año. No obstante, su aplicación será progresiva: las disposiciones generales serán aplicables a partir del 26 de marzo de 2027, mientras que algunas obligaciones específicas no entrarán en vigor hasta marzo de 2029 y marzo de 2031.
Objetivos del Reglamento
El principal objetivo del Reglamento es crear un marco común que permita el acceso seguro, interoperable y eficiente a los datos de salud electrónicos en toda la UE, tanto para mejorar la asistencia sanitaria (uso primario) como para fomentar la investigación, la innovación y la formulación de políticas basadas en datos (uso secundario). Entre sus metas específicas, el EHDS busca reforzar el control de los datos de salud los pacientes, facilitando la interoperabilidad de los sistemas de historias clínicas electrónicas (en adelante, “EHR” por sus siglas en inglés), y estableciendo estándares de calidad y seguridad para el tratamiento de datos. Asimismo, promueve la reutilización de datos de salud para fines científicos y sociales, respetando los derechos fundamentales y la protección de datos personales, en línea con el RGPD.Ámbito de aplicación
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Personas físicas que generan datos de salud electrónicos
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Tenedores de datos de salud