Con la aplicación del Reglamento en la UE, todos los ensayos clínicos en curso en la Unión Europea debían trasladarse al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (el “CTIS”) antes del 30 de enero de 2025, fecha que marca el fi nal del período de transición de tres años desde la entrada en vigor del Reglamento. Además, para asegurar un nivel suficiente de transparencia en los ensayos clínicos, así como para agilizar y facilitar el flujo de información, se creó una base de datos de la UE (Clinical Trial Information System).

Con el objetivo de ayudar a los promotores a dar cumplimiento a las normas de transparencia revisadas del CTIS, a la normativa de protección de datos personales e información comercial confi dencial (“ICC”), la Agencia Europea del Medicamento (la “EMA”) publicó las “Directrices de la Agencia Europea del Medicamento sobre la protección de datos personales y la información comercial confi dencial durante el uso del sistema de información de ensayos clínicos (CTIS)”.

• Descripción de la estructura y componentes del CTIS, sus funcionalidades y normas de publicación de la información sobre ensayos clínicos enviada a CTI.
• Principios que deben seguirse para permitir la protección de los datos personales en la información sobre ensayos clínicos presentada a CTIS.
• Principios que deben seguirse para permitir la protección de la información comercial confidencial en la información sobre ensayos clínicos presentada a CTIS.

Algunas de las principales novedades introducidas por las Directrices son:

1. El acceso a los datos y documentos del dominio seguro CTIS se gestiona a través del perfil del usuario, protegiendo así los datos personales y el legítimo interés económico de los promotores en lo que respecta a las ICC.
2. Cuando todos los documentos deban publicarse con arreglo a las normas de transparencia revisadas del CTIS, los usuarios deberán facilitar una versión del documento «para su publicación», en la que los datos personales y la información comercial confidencial deberán estar debidamente redactados o no aparecer.
3. Normativa específica para la publicación de los ensayos anteriores al 18 de junio de 2024, también denominados ensayos «históricos», para evitar la divulgación involuntaria de información confidencial.
4. Los datos personales de los participantes en los ensayos no serán públicos. Solo se proporcionarán en el CTIS si son estrictamente necesarios para la evaluación científica y reglamentaria de los documentos presentados a los Estados miembros.
5. Ni las firmas, ni los datos personales del autor del documento deben incluirse en la versión que será publicada.

Las Directrices incluyen un listado exhaustivo de principios de anonimización, tanto de los participantes en los ensayos como en los documentos “para publicación”. También incluye principios de minimización y seudonimización de datos personales para aquellos documentos no sujetos a publicación.

Los promotores deberán tener en cuenta todos los extremos contemplados en las Directrices para la correcta protección de datos personales o de información comercial confidencial.